이상한 식약처… ‘환자 사망’ 알고도 폐암약 시판 허가/ 한미약품 신약 의혹①

Fact

▲‘올무티닙’(제품명 올리타정)은 한미약품이 개발한 3세대 폐암 신약이다. ▲식약처는 5월 ‘임상 2상’ 시험만을 거친 이 약을 판매 승인했다. ▲그런데 판매 승인 한달 전인 올해 4월, 올무티닙에 의한 중증 부작용으로 임상 시험 중이던 환자가 사망했다. ▲식약처는 이런 사실을 알고도 침묵하고 있다가, 6개월 가량 지난 9월 30일에서야 뒤늦게 이를 발표했다.

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한미약품이 3세대 폐암 신약 ‘올무티닙’(제품명 올리타정)의 판매 허가를 받은 것은 올해 5월이다. 신약 허가를 담당하는 식약처가 ‘임상 2상’ 결과만으로 판매를 허가한 것. 이 허가에는 “급한 환자에게만 쓸 수 있다”는 단서가 달려 있었다.

의약품은 △동물시험(전임상단계) 이후 소수의 사람을 대상으로 안전성을 확인하는 임상 1상, △투여량을 확인하기 위한 임상 2상, △많은 환자를 대상으로 안전성과 유효성을 확인하는 임상 3상을 거쳐야 ‘판매 허가’를 받을 수 있다.

그러나 한미약품의 ‘올무티닙’은 마지막 3상 단계를 생략하고 승인을 받았다. 이 약에 대한 안전성과 부작용이 완전히 검증되지 않았는데도 식약처가 서둘러 판매허가를 내준 것이다.

‘안전성-부작용’ 검증 안끝났는데 판매 허가

식약처가 이 약물의 판매허가를 내 줄 수 있었던 것은 ‘조건부 허가 제도’ 때문이다. 조건부 허가제는 항암제나 희귀의약품, 피부세포치료제에 한해 ‘임상 2상’ 자료만으로 심사를 한 뒤, 나중에 제약업체가 ‘임상 3상’ 자료를 제출하는 조건으로 해당 약품의 판매를 허가하는 제도다.

식약처에 따르면, 현재 국내에서 ‘임상 3상’을 조건으로 시판이 허가된 항암제는 2010년 이후 34개 품목에 달한다. 식약처는 조건부 허가 제도를 통해 올무티닙의 판매를 승인했다. 여기까지는 이상할 게 없다.

문제는 다른 데에 있다. 식약처가 올무티닙의 임상시험 과정에서 나타난 부작용 사례에 대해, 그동안 침묵으로 일관해 왔다는 점이다.

식약처는 9월 30일 “올무니팁 임상시험 과정에서 올해 4월, 6월, 9월 3건의 중증 피부 이상반응이 보고됐고, 이중 2명이 사망했다”고 뒤늦게 부작용 사례를 밝혔다. 앞서 기술한대로 식약처가 이 약물의 판매를 허가한 것은 2016년 5월이다. 이후 4개월이 지나도록 ‘올무니팁’의 부작용은 공개된 적이 없다. 더 큰 문제는 식약처의 이런 발표가 자발적인 것이 아니었다는 점이다.

한미약품으로부터 올무티닙 기술을 이전받은 독일 제약사 베링거인겔하임은 식약처가 부작용을 공개하기 하루 전인 9월 29일 ‘임상시험 포기’를 선언했다. 그러자 식약처는 뭔가에 떠밀리듯, 다음날 부랴부랴 부작용 사례를 발표했다. 게다가 식약처는 ‘부작용 사례를 왜 뒤늦게 발표하는지’에 대한 이유조차 이날 밝히지 않았다.

식약처, 베링거인겔하임 임상 포기 선언하자 부작용 사례 발표

베링거인겔하임은 올무티닙에 대한 임상시험을 왜 포기했을까. 베링거인겔하임이 한미약품과 올무티닙에 대한 기술 이전 계약을 체결한 것은 지난해 7월 28일이다. 계약은 3단계(임상 3상)를 거쳐야 하는 국내 임상시험 중 2단계(임상 1~2상)만 마친 상태에서 이뤄졌다.

베링거인겔하임은 한미약품이 이미 진행한 임상 1~2상 결과를 바탕으로, 그해 11월부터 글로벌 임상 2상 시험을 진행했다. 베링거인겔하임의 임상 중단 이유에 대해 익명을 요구한 국내 한 대형병원 종양내과 교수는 9월 30일자 조선비즈에 이렇게 말했다.

“올무티닙은 국내에서 진행된 임상 1상에서 고무적인 치료 효과를 보였다. 하지만 올무티닙이 베링거인겔하임으로 기술 이전(2015년 7월)된 후 진행된 글로벌 임상 2상에서 예기치 못한 ‘심각한 피부 독성’이라는 부작용이 발생했다. 이러한 부작용의 발생으로 독성을 줄이기 위해 올무티닙의 약물 용량을 줄였지만, 효능이 줄어들면서 임상이 중단된 것으로 알고 있다.”

이같은 종양내과 교수의 주장은 한미약품, 나아가 식약처가 부작용을 사전에 알고도 이를 숨겼을 가능성이 있다는 것을 의미한다. 식약처는 “올무니팁 임상시험 과정에서 올해 4월, 6월, 9월에 걸쳐 3건의 중증 피부 이상반응이 보고됐고, 이중 2명이 사망했다”고 9월 30일 뒤늦게 발표했다. <2편에 계속>

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