자일리톨·글루코사민·비타민D 등 기능성 원료 16종 재평가 실시

식약처, 주기적 재평가 9종, 상시적 재평가 7종 등 생산실적, 품목제조신고 이상사례 등 조사 

작년 재평가 결과 제조기준 변경, 규격 변경, 일일섭취량 변경 등 관련 고시 개정


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[CNC NEWS=권태흥 기자] 식품의약품안전처는 2월 27일 올해 건강기능식품 재평가 계획을 발표했다. 재평가는 △주기적 평가와 △상시적 재평가로 이루어지는데 그 결과는 12월 발표될 예정이다.


주기적 재평가 대상(9종)은 정어리펩타이드SP100N·초록잎홍합추출오일복합물·폴리코사놀-사탕수수왁스알코올·HemoHIM당귀 등 혼합추출물·자일리톨·씨제이히비스커스 등 복합물·피크노제놀-프랑스해안송껍질 추출물·황금 등 복합물·올리브잎주정 추출물EFLA943 등이다.


11번가의 건강기능식품 카테고리(1974개) 검색에서 각 성분 함유 품목을 보면 △정어리펩타이드 9개 △초록입홍합추출오일복합물 211개 △폴리코사놀-사탕수수 41개 △헤모힘 당귀 등 46개 △씨제이히비스커스 31개 △피크노제놀 145개 등이다.


상시적 재평가 대상(7종)은 글루코사민·비타민D·쏘팔메토열매추출물·프락토올리고당·EPA 및 DHA 함유유지·백수오 등 복합추출물·헛개나무과병추출분말 등이다.


11번가 검색 결과 △글루코사민 55개 △비타민D 60개 △쏘팔메토 58개 △프락토올리고당 142개 △EPA 및 DHA 함유 9개 △백수오 등 복합추출물 196개 등이 해당된다.


건강기능식품 재평가는 기능성 원료 인정 후 10년이 경과한 원료를 대상으로 한다. 재평가 시 검토 자료는 영업자 제출자료, 생산실적, 품목제조신고, 이상사례 및 식약처 조사 결과로 구성된다.


식약처 관계자는 “건강기능식품 재평가를 통해 안전성과 기능성이 확보된 제품만 시장에 유통되도록 하여 소비자가 안심하고 소비할 수 있는 환경이 조성될 것”이라고 말했다.


한편 2017년에는 가르시니아캄보지아추출물, 프로바이오틱스 등 기능성 원료 9종을 대상으로 재평가하여 ▲제조기준 변경(1종) ▲규격 변경(2종) ▲일일섭취량 변경(2종) ▲섭취 시 주의사항 변경(8종)을 발표한 바 있다. 이번 재평가 결과는 올해 상반기 중 관련고시 개정을 통해 반영된다. 주요 내용은 아래와 같다.


 △‘프로바이오틱스’ 기능성 원료에 대해서는 일부 엔테로코커스(Enterococcus) 속 균주가 항생제 내성 유전자와 독성 유전자를 가지고 있는 것으로 알려져, 해당 균주를 사용할 경우 항생제 내성 유전자 및 독성 유전자가 없음을 확인하도록 인정사항 내 제조기준을 변경한다.(프로바이오틱스 : 유산균 증식 및 유해균 억제‧배변활동 원활에 도움)


△‘그린마테추출물’ 기능성 원료는 카페인이 다량 함유되어 카페인에 민감한 사람이 섭취할 경우 주의가 필요하다고 평가되어 카페인 규격(70,000mg/kg 이하→60,000mg/kg 이하)을 강화한다.(그린마테추출물: 체지방 감소에 도움)


△‘황기추출물등복합물’ 기능성 원료는 중금속 규격을 다른 기능성 원료 수준으로 관리할 필요성이 있다고 평가되어 납(2.0mg/kg→1.0mg/kg 이하)과 총비소(4.0mg/kg→1.5mg/kg 이하) 규격을 강화한다.(황기추출물 등 복합물: 어린이 키성장에 도움)


△‘녹차추출물’과 ‘녹차추출물/테아닌복합물’은 기능성분(지표성분)인 카테킨을 구성하는 성분 중 하나인 에피갈로카테킨갈레이트(EGCG)가 섭취자의 상태 및 섭취량에 따라 간독성 유발 가능성이 있다고 보고되고 있어 EGCG 일일섭취량을 설정하여(300 mg EGCG/일 이하) 적용한다.(녹차추출물: 항산화·체지방 감소·혈중 콜레스테롤 개선에 도움. 녹차추출물/테아닌복합물: 성인의 기억력 개선에 도움을 줄 수 있으나 인체에서의 확인이 필요)


△‘가르시니아캄보지아추출물’ 등 기능성 원료 8종에 대해서는 ‘09년 이후 건강기능식품 이상사례로 보고된 부작용을 평가하여 임산부‧수유부 및 어린이 등이 섭취할 때 우려되는 사항을 포함한다.


식약처의 2018년 건강기능식품 재평가 계획은 식약처 홈페이지의 공지에서 확인 가능하다.

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